Plantas são cultivadas em contêineres climatizados, sob rigoroso processo de qualidade. FOTO: Deyver Couto
A Aliança Medicinal, associação de pacientes de Cannabis medicinal, recebeu a sentença judicial que autoriza o cultivo da Cannabis sativa como insumo para produção de medicamentos destinados aos seus associados. A sentença, assinada pela Juíza Federal Titular da 7ª Vara/PE, Amanda Torres de Lucena Diniz Araujo, determina que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não imponha as exigências das resoluções de sua Diretoria Colegiada (RDC nº 327/2019 e RDC nº 658/2022), destinadas à indústria farmacêutica, à associação canábica.
A sentença, emitida na última sexta-feira (20), traz segurança jurídica para a Aliança que, desde 2023, operava sob liminar favorável do Tribunal Regional Federal da 5a. Região que, diante da necessidade de medicamentos à base de cannabis, expressa pelos associados, assegurou o direito à produção própria. “A Aliança consolidou seu trabalho nos últimos anos respaldada pela liminar, também da Justiça Federal, e vem recebendo novos associados todos os dias em busca dos tratamentos com a cannabis medicinal. Agora com a sentença,nossa associação pode continuar fornecendo seus medicamentos para os atuais e novos associados ainda mais respaldada”, declarou o diretor executivo da Aliança Medicinal, Ricardo Hazin Asfora, engenheiro agrônomo que desenvolveu o sistema de cultivo indoor da planta.
Avanço legal e social
A decisão significa ainda que a proteção ao direito à saúde, determinada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), e cumprida pela Anvisa no último dia 28 de janeiro com a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil, traça um novo cenário para a vida dos pacientes. “A magistrada destacou que a Aliança atende seus associados sem registro de intercorrências, considerando esse dado um forte indicativo de segurança. Também foi reconhecido o esforço contínuo para organizar processos, garantir controle de qualidade e atuar com responsabilidade”, observa Rafael Asfora, advogado da Aliança Medicinal.
Para a presidente, Hélida Lacerda, o resultado jurídico é um reconhecimento do direito à saúde e ao uso terapêutico com respaldo médico. “Este é o propósito que me levou a unir pacientes, mães e familiares que já não tinham mais esperança com tratamentos convencionais para diversas doenças, e precisavam usar o óleo medicinal. Enfrentamos riscos, até de prisão, mas contamos com a sensibilidade de médicos pesquisadores, que já prescreviam a cannabis, e seguimos em frente. Hoje temos a garantia de que não vai faltar o óleo para o tratamento de todos”, destaca.
Na sentença, a juíza federal determinou que a Anvisa continue acompanhando as atividades da Aliança, o que reforça mais ainda a qualidade e a segurança dos medicamentos produzidos. “É uma decisão de mérito amplamente fundamentada”, completa o advogado.
“Fomos reconhecidos pelo esforço em cumprir as principais determinações da Anvisa, mesmo não sendo uma indústria. Fazemos de tudo para produzir e dispensar medicamentos de qualidade, com supervisão técnica e legalizada. É num trabalho sério e estruturado que vem sendo desenvolvido por nossa associação, desde o cultivo da cannabis até a entrega do medicamento ao associado”, afirma Asfora.
Sandbox regulatório
A regulamentação aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em janeiro passado, abriu um espaço legal para que as associações canábicas como a Aliança possam produzir os medicamentos com os princípios ativos da planta, conhecida como maconha, com segurança jurídica – desde que cumpram as exigências sanitárias da Agência.
Conhecido como Sandbox regulatório, este espaço permite que as regras da regulamentação sejam adotadas de forma experimental, podendo ser alteradas e adequadas à realidade das associações de pacientes e instituições de pesquisa. “O sandbox regulatório representa um reconhecimento de que as associações de pacientes já desempenham um papel essencial no acesso à cannabis medicinal no Brasil”, resume a advogada da Aliança Medicinal, Lyane Menezes.
No caso da Aliança Medicinal, segundo ela, a sentença deixa claro que é possível conciliar controle sanitário, qualidade e responsabilidade sem aplicar, de forma automática, regras pensadas para a indústria farmacêutica. “Trata-se de um modelo que permite à Anvisa aprender com a realidade concreta dessas entidades, ao mesmo tempo em que garante o direito fundamental à saúde e preenche uma lacuna histórica deixada pelo Estado”, complementa.
Sobre a Aliança Medicinal
A Aliança Medicinal é uma associação civil sem fins lucrativos, fundada em Olinda, Pernambuco, para atender pacientes que possuam prescrição médica e laudo para tratamento com medicamentos à base de Cannabis.
Qualquer pessoa que tenha indicação médica formal pode solicitar sua associação, observados os critérios administrativos e sanitários exigidos. O vínculo associativo é gratuito e permite o acesso regular aos medicamentos produzidos com supervisão técnica, rastreabilidade e padrões de qualidade compatíveis com as exigências regulatórias aplicáveis às associações.
O modelo associativo foi estruturado para ampliar o acesso: ao produzir diretamente para seus associados, a entidade consegue oferecer medicamentos a custo significativamente inferior ao de produtos importados ou industrializados, sem comprometer controle de qualidade, acompanhamento técnico ou conformidade sanitária.
